الببتيدات تحصل على المقربة التنظيمية
في هذه الصورة المأخوذة من الفيديو، يتم إجراء التسريب الوريدي في Pure Alchemy Wellness في تشولا فيستا، كاليفورنيا، في نوفمبر 2025. Javier Arciga/AP إخفاء التسمية التوضيحية تبديل التسمية التوضيحية Javier Arciga/AP ابق على اطلاع على نشرتنا الإخبارية Up First، التي يتم إرسالها صباح كل يوم من أيام الأسبوع. إنه أسبوع كبير بالنسبة لصناعة الببتيد، والعدد المتزايد من الأميركيين الذين يتقبلون العلاجات التي توصف بأنها مفيدة للصحة وطول العمر. تعقد إدارة الغذاء والدواء لجنة من الخبراء الخارجيين لاجتماع لمدة يومين يبدأ يوم الخميس لتقديم توصيات بشأن ما إذا كان ينبغي السماح للصيدليات المركبة بإنتاج بعض الببتيدات القابلة للحقن الأكثر شيوعًا. ومن المقرر أن يبدأ اجتماع اللجنة الاستشارية لمركب الصيدلة في وقت مبكر من صباح الخميس ويمتد حتى بعد ظهر الجمعة. ستقوم المجموعة بمراجعة الأدلة الخاصة بسبعة مركبات، بما في ذلك بعض الحقن الأكثر رواجًا: TB-500، وBPC-157، وMOTs-C. ولم يخضع أي منها لهذا النوع من التجارب واسعة النطاق لتحديد السلامة والفعالية المطلوبة للحصول على موافقات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. يقول بول كنوبفلر، عالم الأحياء الخلوية والجزيئية في جامعة كاليفورنيا، ديفيس والذي تابع الارتفاع المتزايد في الطلب على هذه الببتيدات: “أرى أن الأمر محفوف بالمخاطر للغاية. إنها أدوية ولم يتم إثباتها علميا”. لم ينتظر اعتماد الببتيد ظهور العلم، ومع ذلك فقد جذبت العلاجات اهتمامًا هائلاً في مجال الصحة، حيث يتم الترويج لها من أجل التعافي من الإصابات ونمو العضلات وفقدان الدهون وصحة الجلد والتمثيل الغذائي والمزيد. تعمل شركات الرعاية الصحية عن بعد المباشرة للمستهلك والمنتجعات الصحية والممارسات الطبية المتطورة على حد سواء على تسويق الببتيدات وإمكاناتها. يجادل المؤيدون بأن القيود الحالية التي فرضها عهد بايدن على تركيب المواد – بسبب مخاوف تتعلق بالسلامة ونقص البيانات – قد غذت سوقًا رمادية للموردين الخارجيين، مما أثار مخاوف تتعلق بالسلامة حيث يحقن الأمريكيون أنفسهم بمواد لم يتم فحصها. إنها رسالة مفادها أن مجموعات الصناعة تضغط بقوة قبل اجتماع هذا الأسبوع. “عندما تم سحب الببتيدات من الصيدليات المركبة الخاضعة للتنظيم، لم يختف الطلب. لقد ذهب إلى تحت الأرض”، هذا ما قاله غاري بريكا، وهو أحد المؤثرين المشهورين في مجال الصحة والعافية والذي تقوم شركته بتسويق الببتيدات، للصحفيين خلال مؤتمر صحفي عقدته الأكاديمية الأمريكية لطب الببتيد، وهي جمعية مهنية تشكلت في وقت سابق من هذا العام وتدافع عن التغييرات التنظيمية. وأضاف: “المسألة ليست ما إذا كان الأمريكيون سيستخدمون الببتيدات”. الببتيدات عبارة عن سلاسل من الأحماض الأمينية – أصغر من البروتين – والتي غالبًا ما تعمل كجزيئات إشارة في أجسامنا وتقوم بالعديد من الوظائف الحيوية. ويمكن تصنيعها وتسليمها كأدوية. بعض هذه الأشياء مثل الأنسولين تحدث بشكل طبيعي في الجسم. البعض الآخر عبارة عن نسخ معدلة، كما هو الحال مع العديد من أدوية فقدان الوزن الرائجة GLP-1. على سبيل المثال، يعتمد BPC-157 على الببتيد الموجود في عصارات المعدة البشرية، بينما يرتبط TB-500 بجزيء موجود في العديد من أنواع الخلايا، يسمى thymosin beta-4. مدافع مؤثر عن الببتيد على القمة يمثل الاجتماع القادم نقطة توتر أخرى بين أجندة وزير الصحة روبرت إف كينيدي جونيور “جعل أمريكا صحية مرة أخرى” والمؤسسة الطبية والعلمية التقليدية. وقد دعا كينيدي علنًا إلى رفع القيود المفروضة على الببتيدات وتحدث عن فوائدها. وفي يونيو/حزيران، قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإصلاح قائمة اللجنة الاستشارية. العديد من الأعضاء الجدد لديهم علاقات بصناعة الببتيد. ويعمل البعض في الصيدليات المركبة أو العيادات التي تقدم هذه الخدمات. وفي يوم الثلاثاء، قامت الوكالة بمزيد من الإضافات، حيث أضافت عددًا قليلًا من أعضاء التصويت المؤقتين، معظمهم من المؤسسات الأكاديمية التي تم تصنيفها على أنها تتمتع بخبرة في الببتيدات المحددة. ولم يرد مسؤولو إدارة الغذاء والدواء على الفور على استفسار NPR حول سبب إجراء التغييرات. وفي الوقت نفسه، يوصي العلماء المهنيون في إدارة الغذاء والدواء بعدم إعطاء الصيدليات المركبة الضوء الأخضر لإنتاج أي من الببتيدات السبعة قيد الدراسة. أدلة سريرية متفرقة مقابل تجارب العالم الحقيقي. في مراجعة للأدلة المنشورة قبل الاجتماع، لاحظوا مرارًا وتكرارًا أن البيانات تأتي في المقام الأول من العمل قبل السريري الذي يشمل الحيوانات – وهي محدودة جدًا بالنسبة للبشر. على سبيل المثال، لم يتم تحديد أي دراسات سريرية بشرية لـ TB-500. وفي حالة مركب آخر، سيماكس، فإن الأدلة المتاحة “لا تثبت فعاليته”، كما جاء في الوثيقة. يجب أن يكون مقدمو الخدمات الطبية صادقين بشأن “الأدلة السريرية المتناثرة نسبيًا لهذه الببتيدات”، كما يقول الدكتور أنانت فينجاموري، كبير المسؤولين الطبيين في شركة Hims & Hers، التي تخطط لتقديم الببتيدات إذا أعادت إدارة الغذاء والدواء تصنيفها. ويضيف: “في هذه المرحلة، لدينا خبرة تراكمت على مدار ما يقرب من عقد من الزمن – آلاف الأطباء، وما يقرب من ملايين المرضى – والتي يبدو أنها تشير إلى أن هذه الببتيدات يمكن أن تكون مفيدة لتعزيز الصحة”. تم تكليف لجنة إدارة الغذاء والدواء بمراجعة البيانات التي تدعم استخدام هذه الببتيدات في حالات معينة، بما في ذلك الصداع النصفي والتهاب القولون التقرحي وانسحاب المواد الأفيونية وتضميد الجراح. ومع ذلك، إذا أعادت إدارة الغذاء والدواء تصنيفها في نهاية المطاف، فسيكون للأطباء حرية التصرف في كتابة الوصفات الطبية خارج تلك المؤشرات الضيقة. في حين أن الصيدليات المركبة يمكنها “بلا شك إنتاج نسخ أفضل من هذه الببتيدات”، يقول كنوبفلر من جامعة كاليفورنيا في ديفيس، فإن هذا لا يحل المخاوف من أن الببتيدات، خاصة إذا تم تناولها بجرعة خاطئة، يمكن أن تعزز نمو السرطان عن غير قصد أو تؤدي إلى استجابة مناعية خطيرة. لكنه يشعر بالقلق أيضًا بشأن احتمالية مخالفة قيادة إدارة الغذاء والدواء لنصيحة علمائها الداخليين. يقول: “أعتقد أن هذا ليس جيدًا لإدارة الغذاء والدواء”. “أعتقد أن هذا يقوض سلطتهم واتساقهم.”
تم النشر: 2026-07-22 10:00:00
مصدر: www.npr.org
