صعود الصين في مجال تطوير الأدوية يلوح في الأفق فوق الولايات المتحدة
لعقود من الزمن، كان التجمع السنوي لأطباء الأورام يعرض تجارب الأدوية التي كانت تجرى بشكل رئيسي في المستشفيات الأمريكية والأوروبية. ولكن في اجتماع هذا العام، الذي يعقد في شيكاغو في نهاية هذا الأسبوع، تظهر العلامات في كل مكان على صعود الصين كقوة في تطوير الأدوية – والتهديد الذي يعتقد الكثيرون أنه يشكله على التكنولوجيا الحيوية الأمريكية. أوضح علامة: في ما يبدو أنه الأول، فإن أحد العناوين الخمسة المرغوبة للمؤتمر هو عرض لتجربة سريرية أجريت في الصين فقط. يعكس اجتماع الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) النمو المذهل لقطاع التكنولوجيا الحيوية في الصين. وفي غضون سنوات قليلة، تحولت من صناعة نائمة إلى قوة طاغية تخترع وتختبر الأدوية المتطورة بسرعة. وقال الدكتور أوتيس براولي، الأستاذ في جامعة جونز هوبكنز والذي يحضر اجتماع ASCO كل عام منذ عام 1989: “هذا يخبرنا أن صناعة التكنولوجيا الحيوية الصينية قد وصلت”. لكن هناك مجموعة متزايدة من المسؤولين والمديرين التنفيذيين والأطباء الأمريكيين يشعرون بالقلق من أن التحول في ابتكار الأدوية إلى الصين يفرض مخاطر خطيرة على الأبحاث والمرضى الأمريكيين والعاملين في مجال التكنولوجيا الحيوية. وهي تثير المخاوف بشأن فقدان السيطرة على الأدوية الجديدة والتنازل عن الهيمنة الأميركية الطويلة الأمد في هذا المجال. ومع إنتاج الشركات الصينية لبراءات الاختراع والأبحاث في المجلات الطبية والتجارب السريرية الجديدة، تقول الشركات الناشئة في مجال التكنولوجيا الحيوية في الولايات المتحدة إنها تكافح من أجل مواكبة التطورات وتواجه عيوبا عميقة. وقال الدكتور روبرت كليف، المفوض السابق لإدارة الغذاء والدواء: “أعتقد أن المخاوف صحيحة وحقيقية للغاية”. “الولايات المتحدة تتعرض لتهديد خطير”. ومع تصاعد التوترات بين واشنطن وبكين، أطلق الديمقراطيون والجمهوريون ناقوس الخطر بشأن اعتماد أمريكا على الصين في الحصول على الأدوية العامة والمواد الخام. ومع استهداف الصين بشكل خاص، وقع الرئيس ترامب تشريعا يمنع الوكالات الحكومية من التعاقد مع بعض مقدمي خدمات التكنولوجيا الحيوية الأجانب في البلدان المتخاصمة. يقول النقاد إن قفزة الصين في مجال تطوير الأدوية المتطورة تقدم بعدًا جديدًا للمخاطر. وهناك مصدر قلق آخر. هل تنجح الأدوية في علاج المرضى الأميركيين كما هي الحال في المرضى الصينيين؟ لأسباب لا يفهمها الباحثون بشكل كامل، يميل المرضى الآسيويون المصابون بسرطان الرئة إلى العيش لفترة أطول ويستجيبون بشكل أفضل للعلاجات المناعية مقارنة بالأشخاص المنتمين إلى عرقيات أخرى، وفقا لبعض الدراسات. ومع ذلك فإن معدل التدخين مرتفع للغاية في الصين، ويميل المدخنون السابقون إلى الأسوأ عندما يصابون بسرطان الرئة. ومما يزيد الصورة تعقيدًا هو الاختلافات في العلاج، فأدوية السرطان المستخدمة عادةً في الصين ليست في الغالب هي نفسها المستخدمة في الولايات المتحدة. وقال الدكتور بيتر ماركس، الذي كان مسؤولاً في إدارة الغذاء والدواء لفترة طويلة قبل استقالته العام الماضي: “بشكل عام، تبدو الأمور أفضل في الصين”. “إنها منطقة محفوفة بالمخاطر في الوقت الحالي. أعتقد أن الكثير منا لديه مخاوف حقيقية. “د. وشدد ماركس، الذي انضم منذ ذلك الحين إلى شركة إيلي ليلي كمدير تنفيذي يشرف على عملها في مجال الأمراض المعدية، على أنه لم يكن يتحدث باسم شركة ليلي. وعلى الجانب الآخر من المناقشة هناك أولئك الذين يحذرون من أن خنق المنافسة من الصين من شأنه أن يحرم الأميركيين من أدوية جديدة. في نهاية المطاف، يقولون إن أفضل البيانات، بغض النظر عن مصدرها، يجب أن تفوز. وفي التجارب السريرية، “إما أن يكون المرضى في حالة جيدة أو لا، في نهاية اليوم”، كما يقول بوب دوجان، الرئيس التنفيذي المشارك لشركة ساميت ثيرابيوتيكس، ومقرها ميامي. وتقوم الشركة باختبار الدواء في دراسات منفصلة على مرضى أميركيين، وتسعى إلى طرحه في الأسواق في الولايات المتحدة وأجزاء أخرى من العالم. الشركة الصينية التي اخترعت الدواء، Akeso Biopharma، تبيعه بالفعل في الصين. وقد قارنت بيانات دراسة سرطان الرئة، التي تم تقديمها في الجلسة العامة لـ ASCO، معدلات الوفيات بين المرضى الذين تلقوا ivonescimab إلى جانب العلاج الكيميائي، مقارنة بأولئك الذين حصلوا على العلاج القياسي بالعلاج الكيميائي ودواء يطلق العنان لجهاز المناعة لمحاربة الورم. أولئك الذين حصلوا على عقار إيفونيسيماب كان لديهم معدل وفيات أقل بنسبة 34 بالمائة، وفقًا للدراسة التي نشرت يوم الأحد في مجلة لانسيت. وقال الدكتور روي هيربست، المدير الجديد لمركز دارتموث للسرطان: “إنها ليست تجربة منزلية، ولكنها ليست خسارة”. وأضاف أن التحسن كان “تدريجيا”. نفوذ الصين المتزايد في السنوات القليلة الماضية، كانت أكبر شركات الأدوية في العالم تملأ خطوط إنتاجها من خلال التحول إلى الصين، حيث الأسعار منخفضة، والعقبات التنظيمية أقل، والجداول الزمنية للتطوير سريعة. وحتى الآن هذا العام، كان حوالي نصف هذه الصفقات الكبرى يتعلق بأدوية من الصين، ارتفاعًا من لا شيء تقريبًا في العقد الأول من القرن الحادي والعشرين، وفقًا لشركة DealForma، التي تتتبع معاملات صناعة الأدوية. وسيكون هذا الاتجاه واضحًا في ASCO. بالإضافة إلى إيفونيسيماب، تعرض العروض الأخرى أدوية السرطان التجريبية التي تم اختراعها واختبارها في الصين والتي استحوذت عليها شركات الأدوية الكبرى مثل فايزر، وميرك، وبريستول مايرز سكويب. وعلى وجه الخصوص، أثار الدواء الذي اشترته شركة ميرك إعجاب المجال بنتائجه، التي تم الإعلان عنها في وقت سابق من هذا الشهر، حيث أظهر أنه أبطأ تطور الورم لدى المرضى الصينيين المصابين بسرطان الرئة المتقدم. وعادة ما تحتفظ شركة صينية بحقوق بيع عقارها في الصين. وتشتري شركات الأدوية الكبرى الحقوق الأمريكية، وترفض العروض المقدمة من الشركات الأمريكية الناشئة التي تعمل على تطوير أدوية مماثلة. ويشير منتقدو الصين أيضًا إلى نمط مثير للقلق بشكل متزايد. يتسابق مطورو الأدوية الصينيون لتقليد الاختراعات الأمريكية بشكل أساسي. ومن باب الحماية، فرضت بعض الشركات الناشئة في مجال التكنولوجيا الحيوية في الولايات المتحدة تدابير جديدة للحفاظ على السرية، مثل رفض نشر الأبحاث أو تقديم الملصقات في المؤتمرات. وعلى حد تعبير روبرت ف. كينيدي جونيور، وزير الصحة الأميركي، أمام المشرعين في جلسة استماع في إبريل/نيسان: “إن الصين تأكل غداءنا”. وفي مارس/آذار، وصف كريس كلومب، أحد كبار مساعدي كينيدي، المناخ الحالي لأولئك الذين يحضرون مؤتمر العمل السياسي المحافظ. وقال: “إنها ليست واحدة من الصواريخ والدبابات”. “إنها حرب المختبرات والأدوية المنقذة للحياة. إنها حرب الآن مع الصين على الابتكار والتكنولوجيا الحيوية الأمريكية. “في الوقت الحالي، تعمل شركات الأدوية الكبرى متعددة الجنسيات على تطوير معظم الأدوية التي تم اختراعها في الصين لإدخالها إلى السوق الأمريكية. لكن البعض يخشى أنه إذا اضطلعت المزيد من الشركات الصينية بدور مباشر، فقد يصبح المرضى الأمريكيون يعتمدون بشكل خطير على الحكومة الصينية للوصول إلى الأدوية ذات العلامات التجارية الحيوية. وقال الدكتور ماركس إن هناك خطر “إنشاء مضيق هرمز جديد”. وقد دعا النائب جون مولينار، وهو جمهوري من ميشيغان، إلى منع إدارة الغذاء والدواء من مراجعة البيانات الواردة من الصين والحد من عقد الصفقات بين شركات الأدوية الأمريكية الكبرى والشركات الصينية. لكن مقترحاته لم تحظ بالكثير من الاهتمام. كان ريتشارد بازدور، الذي كان منذ فترة طويلة كبير منظمي أدوية السرطان في إدارة الغذاء والدواء وقاد لفترة وجيزة قسم الأدوية الأوسع في أواخر العام الماضي، معروفًا برفضه الموافقة على أدوية السرطان بناءً على البيانات التي تم جمعها في الصين فقط. الآن، “يجب على المنظمين الاستعداد لبيئة حيث يمكن دراسة بعض العلاجات ذات الفوائد الكبيرة للمرضى في المقام الأول، أو حتى حصريًا، في الصين”، حذر الدكتور بازدور في مقال رأي في JAMA شارك في كتابته في مارس. وقالت المتحدثة باسم وزارة الصحة والخدمات الإنسانية إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقوم بتقييم ما إذا كانت التجارب “كافية ومراقبة بشكل جيد وموثوقة وقابلة للتطبيق على المرضى الأمريكيين الذين يهدف الدواء إلى معالجتهم”. يحدد علماء الأورام في جميع أنحاء العالم ويختارون العلوم الأكثر أهمية والتي تحول الممارسة. قال الرئيس التنفيذي لـ ASCO، الدكتور كليفورد هوديس، إن هذه كانت المرة الأولى التي تستطيع فيها المجموعة أن تتذكر أن أحد تلك المواقع ذهب إلى دراسة سجلت المرضى في الصين فقط. وكانت أقرب سابقة في عام 2021، عندما تضمن أحد العناوين الرئيسية تجربة دواء للعلاج المناعي تم إجراؤه في الغالب في الصين، مع عدد قليل من المواقع في تايوان وسنغافورة. وقال هوديس إن منظمته “تركز على النتائج التي يمكن أن تحسن النتائج للمرضى، بغض النظر عن المكان الذي يعيشون فيه”. لكن الاختيار غير المعتاد لهذا العام كان يثير ضجة في الأوساط الطبية منذ أسابيع. ووصف الدكتور كريستوف ويستفال، وهو مستثمر في رأس المال الاستثماري في مجال التكنولوجيا الحيوية، أعلى فاتورة في المؤتمر بأنها “لحظة بلوغ الصين سن الرشد”. فهو يطلق العنان لجهاز المناعة بإستراتيجية واحدة ويحرم الورم من إمداد الدم باستراتيجية أخرى. ونظرت الدراسة، التي شملت أكثر من 500 مريض تم تشخيص إصابتهم حديثًا بسرطان الرئة المتقدم، في معدلات البقاء على قيد الحياة في مجموعة تلقت الدواء وفي مجموعة عولجت بعلاج مناعي مختلف. (خضعت كلا المجموعتين أيضًا للعلاج الكيميائي). ولم تتم الموافقة على الدواء المستخدم في مجموعة المقارنة، تيفيمبرا، لعلاج سرطان الرئة في الولايات المتحدة، حيث يحصل المرضى عادةً على العلاج المناعي الرائج كيترودا جنبًا إلى جنب مع العلاج الكيميائي. ونظرًا لأن التجربة الصينية لم تفحص ما إذا كان عقارها يطيل الحياة لفترة أطول من عقار كيترودا، سيتعين على أطباء الأورام الأمريكيين محاولة تحليل ما تعنيه النتائج للمرضى الأمريكيين، كما قال الدكتور هيربست. ورفضت أكسو، التي مولت الدراسة، طلب مقابلة. تقدمت شركة ساميت بطلب للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار إيفونيسيماب بناءً على نتائج دراسة عالمية في الولايات المتحدة وكندا وأوروبا. وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنها ستقرر بحلول نوفمبر ما إذا كانت ستوافق على الدواء. وقالت الشركة إن الدواء فشل في تلبية المعيار الإحصائي الذي، في حالة نجاحه، كان من الممكن أن يعجل بالموافقة التنظيمية. وأدت النتائج المخيبة للآمال إلى إغراق أسهم ساميت. والآن، ستنتظر الشركة البيانات النهائية للدراسة، والمتوقعة في وقت لاحق من هذا العام.
تم النشر: 2026-05-31 17:07:00
مصدر: www.nytimes.com
